檢驗(yàn)科接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)工作檢查
發(fā)布時(shí)間:2024.09.01
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8月27—28日,檢驗(yàn)科接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專項(xiàng)工作檢查。
檢驗(yàn)科臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人袁成良主任向四川省藥品監(jiān)督管理局專家組匯報(bào)了科室基本情況及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)開展情況。專家組對(duì)臨床試驗(yàn)工作人員展開訪談,了解了檢驗(yàn)科臨床試驗(yàn)人員架構(gòu)、臨床試驗(yàn)要求、臨床試驗(yàn)開展流程及試驗(yàn)人員對(duì)臨床試驗(yàn)的熟悉程度,并對(duì)檢驗(yàn)科臨床試驗(yàn)資料室及試劑庫房進(jìn)行現(xiàn)場檢查,查閱臨床試驗(yàn)記錄資料及臨床試驗(yàn)試劑的記錄、保存是否符合要求。
期間,檢驗(yàn)科臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人與多位試驗(yàn)的主要研究者積極向?qū)<疫M(jìn)行請(qǐng)教,討論目前臨床試驗(yàn)中遇到的難題,尋求更科學(xué)、合規(guī)、高效的辦法。(檢驗(yàn)科 李白露)